薬事規制
規制とコンプライアンス
メディデータ･ソリューションズは、世界の規制環境下でソフトウェア開発業者とサービスプロバイダに対する規制当局の要件に対応しています。特定の「医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）」の分野では、弊社は通常21 CFR Part 11、312、812による米国の規制やEU指令2005/28/EC、ICH E6を含む提出書類作成を通じた実証を行っています。メディデータ･ソリューションズはデータの取り扱いと記録保持についてICH E6対応の実証も可能です。更に、Medidata Rave･ソフトウェアは柔軟性に富んでおり、クライアントの全GCP対応を支援しサポートするように設定が可能です。弊社はサービス･プロバイダとして米国のセーフ･ハーバーとEU委員会指令 95/46に概説されているデータ保護要件を遵守いたします。
Medidata Rave･ソフトウェアはUS21 CFR Part 11及びMHLW ER/ES規制のような電子記録/電子署名（ER/ES）要件対応をサポートします。クライアントの21 CFR Part 11対応については、ユーザに電子署名の重要性に関する研修を行い、ユーザ認証に先立ってこの研修の履修証明書の提出を求めるというかたちでサポートしています。加えてメディデータ･ソリューションズはシステム･アカウントを有効にする前に、ユーザに幅広い研修を提供します。
品質保証
メディデータ･ソリューションズの品質方針
メディデータ･ソリューションズは、ユーザの要望と指定された品質基準を満たして顧客のニーズと期待に応える高品質の製品とサービスを提供し、業界トップを目指しています。品質システム・アプローチ
メディデータ･ソリューションズの品質システムは、FDAの品質システム規制を原型としており、以下の項目に関して方針と業務手順を用意しています：経営者責任、内部監査、人事、設計管理、文書管理、購買管理、修正と予防行動、記録保持、品質システム記録の管理、顧客の苦情。ソフトウェアの品質保証
メディデータ･ソリューションズが行う開発は全て、文書化された業務手順であるソフトウェア･デベロプメント･ライフ･サイクル（Software Development Life Cycle）に従っています。ご提供できる資料は以下の通りです：ユーザ要件の仕様、機能仕様、設計仕様、検証プラン、テスト･スクリプトを含むインストールの的確性確認（IQ）プラン、テストスクリプトを含む操作の的確性確認/性能的確性確認（OQ/PQ）プラン、IQの要旨、OQ/PQの要旨、検証の要旨、追跡マトリクス。全ての資料は、該当する技術者と品質保証規定による精査を経て承認されています。検証が確実に行われた後、クライアントに確認証が発行されます。確認証には検証を裏付ける全ての書類、リリース･ノート、影響評価書が含まれます。開発段階における品質管理
メディデータ･ソリューションズは、各スタディについてクライアントとの共同作業に携わるプロジェクト･マネージャを選任・派遣します。設定の各段階で、品質管理確認プロセスが実行され、システムがクライアントの仕様に合致していることを確認した上で、クライアントの検査と承認を受けます。メディデータ･ソリューションズの従業員は電子症例報告書（eCRF）から研究完了CDの品質管理まで、クライアントと緊密に協働いたします。品質保証部
メディデータ･ソリューションズの品質保証部はビジネスの全局面に参画し、下記について責任を持ちます：- 監査結果の取り纏めと応答の促進を含む外部監査（クライアント監査）のコーディネーション
- メディデータ・サプライヤ認証と監査の実施
- 内部監査とシステム監査の実施
- 研修ファイルの維持管理、規制と品質保持に関する研修の実施
- SDLC、OQ/PQスクリプト等の検証書類など規制関連提出書類のチェック
- 書類管理システムの管理
- 顧客苦情の管理［CAPA］
- 新規制情報の配信
- 四半期ごとの管理調査部会の開催