インテリジェントな eプロトコール デザインシステム

Designer Gateway を備えた Medidata Designer^® は、独自の eプロトコール デザインソリューションであり、これによりスポンサーは既存のプロトコール策定方法を、治験プロセス全体に利益をもたらす真の戦略的な業務方法へと変換することができます。スポンサーは、EDC セットアップ時間を削減し、不必要なデータ収集の労力を使わずに済み、SOP コンプライアンス策定を強化することで市場投入までの質、効率、スピードにおいて大幅な利益を得ることができます。

プロトコールの質の向上と試験費用の削減

リアルタイム策定報告機能が組み込まれているので、目的、エンドポイントおよび手順の内容を明確にリンクさせ、それらの間に何らかの不整合があれば確実に検知します。デザイン段階で、もっとも重要な研究目的に集中でき、不要なデータの収集を省くことができます。これにより、数が多く、複雑な臨床手順やデータ管理プロセスといった下流業務を、場合によっては 20% も簡素化できます。

SOP と標準規格のコンプライアンス強化と評価

Designer により、スポンサーは、プロトコール策定の SOP と標準規格に関する管理を評価および強化する能力を大きく向上させることができます。

• 再利用性: デザインのプロトタイプは、組み込みの再利用可能な SOP として保存され、組織の全体で実施しやすくなります。
• 可視性: チーム間でのレビュー機能やコラボレーションツールによって、策定プロセスを早め、重複していた不必要な作業を減らします。
• 保守性: 標準規格の内容が一元管理されるため、スポンサー管理が強化され、規制違反のリスクが低下します。

治験の合理化

XML バックボーンを活用して構造化された策定手法により、eプロトコールのメタデータを CDISC ODM フォーマットにして、EDC/CDM、統計学的解析、規制当局への申請システムといった下流システムと共有することが可能になります。データやプロセスレベルでの統合により、プロトコール開発段階で実施されていた膨大の量の作業が、複数の臨床プロセスを通じて再利用でき、紙ベースのプロトコール文書を手動で再入力したり、翻訳したりしていた時間、費用およびリスクを大幅に削減することができます。

クローズドループメトリクスとビジネスインテリジェンスに適応 

Medidata Designer の堅牢なデータモデルにより、プロトコールのメタデータにエンドツーエンドの臨床的背景が補完されます。これにより、主要な実施メトリクスに関して重要なヒントが得られますが、従来こうしたことはプロトコールの開発中または実施中には得難いか、あるいは全く得られないものでした。デザイン決定が及ぼす影響は、研究費用、業界のベンチマーク、過去のリファレンスやその他のパフォーマンスメトリクスのデータベースである Medidata PICAS^® などのデータソースに対して情報を紹介することにより、ダイナミックに予想することができます。効果的なプロトコールデザインにより、真のクローズドループの試験環境の中で、効果的な試験の実施、持続的なプロセスの改善のための道が開かれます。