CDISC 및 업계 표준 준수

임상 시스템간 진정한 상호 운용성의 열쇠는 바로 개방형 산업 표준입니다. Medidata는 오래 전부터 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)가 제시하는 표준에 부합되는 응용프로그램 기능, 설치 및 지원 서비스를 제공해왔습니다.

Medidata는 CDISC 기업스폰서이며 등록된 솔루션 공급업체로서 당사의 전문가들은 각자의 기여에 대해 CDISC로부터 공식적인 인정을 받고 있습니다. Medidata는 CDISC와 HL7 파트너쉽에 지속적으로 참여함으로써 기존의 그리고 향후의 제품 기능과 서비스를 통해 계속해서 진화하는 표준을 준수해 나갈 것입니다.

CDISC ODM (Operational Data Model)

Medidata는 CDISC ODM 인증을 받았고, ODM 그룹 내의 활동으로 공로상을 받았습니다. Medidata의 제품은 ODM 호환 XML 파일 및 메시지를 사용하여 당사 시스템과 또는 타 임상 시스템과의 정보 전달이 가능하며, Medidata Rave EDC/CDM은 8개의 모든 CDISC의 ODM 사용 사례에서 인증을 획득한 최초의 시스템으로 업계를 선도하고 있습니다.

• ODM 메타데이터 스냅샷 — 가져오기 및 내보내기
• ODM 데이터 스냅샷 — 가져오기 및 내보내기
• ODM 메타데이터 트랜잭션 — 가져오기 및 내보내기
• ODM 데이터 트랜잭션 — 가져오기 및 내보내기

Medidata 고객들은 감사 추적(Audit trail)을 포함한 운영 데이터와 메타 데이터가 표준에 따른 프로토콜을 준수하여 접근이 가능하며, Medidata 제품이 표준을 따르며 임상 IT 환경에 속한 기타 모든 구성요소들과 상호 운용되기 때문에 안심할 수 있습니다. 이러한 상호 운용성은 임상 시험 시스템을 설치 및 사용할 때 시간과 비용의 절감 및 위험 감소로 이어집니다.

CDISC SDTM (Study Data Tabulation Model)

SDTM은 CRF 데이터의 전자 전송을 위한 FDA 권장 형식으로서의 중요성을 넘어 임상 데이터 저장을 위한 중요한 표준으로 급부상하고 있습니다. Medidata의 경험 많은 서비스팀이 SDTM 형식 데이터를 Rave EDC/CDM 플랫폼에서 SDTM의 해당 변수 이름과 구조로 내보내 연구별 임상 데이터와 CRF를 변환해야 하는 고객들의 요구를 완벽히 지원해줍니다. 또한 Rave의 SAS-on-Demand 기능은 데이터세트를 손쉽게 SAS^® Clinical Data Integration과 SAD Drug Development로 가져올 수 있습니다.

CDISC CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) 표준

Medidata는 국제 표준의 기초 또는 연구 개발의 출발점으로서, 사전 구성되어 QC 테스트를 거치고 CDASH를 준수하는 eCRF 메타데이터를 STDM 추출과 매핑합니다. 스폰서들이 EDC 설치를 활성화하고, 빠르고 효율적으로 구체적인 요구에 맞게 연구 방법을 구성하도록 하여, 표준에 기반한 연구 개발에 발생하는 위험과 복잡성을 줄일 수 있습니다.

ICH 임상 안전 데이터 관리 E2B 표준

전자 임상 데이터 수집, SAE 수집 및 커뮤니케이션 과정을 통합하여, Rave Safety Gateway는 기관, 안전성 및 데이터 관리 팀 간의 워크플로우를 간소화합니다. Rave에서 직접 수집한 모든 안전성 관련 데이터를 E2B 파일로 추출해 모든 E2B 호환 가능한 안전 시스템으로 전송할 수 있습니다. 안전성과 임상 데이터베이스 간의 불일치를 해결하려는 수고를 크게 줄일 수 있습니다.

CDISC PRM (Protocol Representation Model)

Medidata는 CDISC PRG(Protocol Representation Group)의 공동 리더입니다. Medidata의 지능형 e-프로토콜 설계 시스템인 Medidata Designer^®는 최근 출시된 PRM v1.0과 더불어 새로운 표준에 맞춰 ODM과 BRIDG 모델링 컨셉을 표준 프로토콜 방식으로까지 확장할 것입니다. Medidata Designer는 2010년에 표준이 발표될 것으로 보이는 TDM(Trial Design Model)을 지원할 준비도 갖추고 있습니다.